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【省药监局】将成立专项整治工作小组
全面加强医疗美容医疗器械质量监管

来源: 西海都市报    发布时间: 2021-08-30 09:29    编辑: 许娜         

  来自青海省药品监督管理局的消息,该局将成立可用于医疗美容医疗器械专项整治工作小组,依职责组织、协调、指导和监督各级监管部门开展医疗器械生产经营企业和医疗机构监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械。

  为全面加强可用于医疗美容的医疗器械质量监管,保障医疗机构在用医疗器械安全有效,省药监局就全面加强可用于医疗美容的医疗器械质量监管工作作出安排部署。将切实规范生产行为,要求各级监管部门督促辖区内医疗器械注册人和备案人依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求,严格遵守医疗器械生产质量管理规范,依法依规组织生产。切实规范经营行为,组织医疗器械经营企业和使用单位落实医疗器械质量管理责任,规范可用于医疗美容的医疗器械购进管理和销售使用行为,从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械,真实完整地做好进货查验记录和销售记录,保证相关信息可追溯。

  严惩违法违规行为,加大对医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度,严格销售渠道管理,重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的监管,结合医疗器械“清网”行动,切实规范相关医疗器械的网络销售行为;以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,指导各级监管部门加强医疗美容机构日常监管,对发现使用未依法注册或者备案的医疗器械要及时查清进货渠道,依法严厉查处。对未依法取得医疗器械生产、经营合法资质的,严禁从事医疗器械生产经营活动。

  强化问题产品监督抽检,以消费者投诉举报较为集中、社会反映突出、监督检查中发现问题较多的医疗美容机构为高风险单位,以使用未依法注册或者备案的、无中文标识、进货渠道不清、来源不明为问题产品,加大抽检力度,并依法及时公开及查处抽检发现的问题产品。强化部门联合专项检查,加强与卫生健康部门、网信办等部门的协作配合,迅速摸清辖区内医疗美容机构,充分发挥基层政府、各监管部门基层组织、公安派出所的作用,强化辖区网格监管,多方发现医疗美容机构违法使用医疗器械的犯罪线索。

  同时,加强医疗器械法规宣贯。加强针对医疗美容机构的法规宣贯工作和针对公众的医疗美容医疗器械产品宣传教育,强化医疗美容行业从业人员和消费者安全用械意识,普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规、违法医疗器械的鉴别、消费维权等方面的知识。(彭娜)