记者5月7日从省食品药品监管局获悉，省食品药品监管局近日制定出台了《青海省药品质量风险防控实施办法(试行)》，进一步强化我省药品研究、生产、经营、使用单位对保证药品安全的质量意识、风险意识和责任意识，防控药品质量事件发生，保证全省群众用药安全。
《办法》规定，我省药品研究、生产、经营、使用单位对药品安全、有效和质量负完全责任，是实施药品质量风险防控的主体，食品药品监管部门负指导、督查的职责。各级监管部门应当主动收集、排查工作中发现的药品安全风险信息；企业应通过加强日常管理主动排查，重点关注媒体曝光、举报投诉、检验检测、不良反应监测等暴露出来的质量信息，针对重点环节每季度开展风险自查。
《办法》将药品安全风险分为3个等级，明确企业应对自查发现的质量风险进行评估，必要时将自评结果报省级监管部门备案。市、州级监管部门对风险排查获得的风险信息进行评估，确定风险控制或处置的初步意见，按规定上报。省级监管部门应成立药品质量风险管理专家组，每半年对复杂的风险防控问题，召开专家组会议进行评估，根据会议结论确定风险控制或处置的意见。各级监管部门和企业要全面加强风险防控责任体系建设，按照不良事件应急预案处置药品质量事件。对企业存在的质量风险，省级监管部门应根据不同情况实施分类处理。要逐步建立药品企业信用等级制度，将企业贯彻实施本办法的情况与年度质量信用等级评定挂钩。(李欣)
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