8月12日到18日,国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心派出检查组,先后对我省综合性三甲医院青海省人民医院、青海大学附属医院开展为期各3天的药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查。重点对两家医院药物临床试验机构、伦理委员会和所申报各专业的人员GCP知识、制度建设及设施设备等情况进行了现场交流和查看,同时对检查中发现的问题进行反馈,最终形成GCP现场检查报告书。
GCP资格认定尚待国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会的审批。若我省两大医院获得GCP资格认定,将具备药物临床研究机构的资格,跨越式提升医院的学科建设水平、科研实力和综合实力,推进我省新药开发能力,带动医药产业快速发展。
(省食品药品监管局)