1月6日,根据省食品药品监督管理局药品生产企业日常监管和特药监管工作计划,由省局张晓峰副局长带队,省局药品安全监管处、海南州食品药品监督管理局组成检查组对青海省青海湖药业有限公司麻醉药品和精神药品-药品类易制毒化学品、原料药的生产、质量、经营管理情况等进行了现场监督检查。
经查,该企业特药电子监管网络系统运行正常,相关信息能够按要求及时上传、上报;安全监控系统运行良好;企业主要人员相对稳定,生产和质量管理保持良好,药品GMP和质量体系运行良好;相关记录完整。
同时,检查组建议企业必须高度重视药品类易制毒化学品及特殊药品管理,严格管理,依法生产,确保特药安全;全面落实药品GMP规定,加强生产管理和质量管理,强化物料管理、人员培训和安全监控系统,保证药品质量和安全管理。
(省食品药品监督管理局)