事项名称：医疗机构配制和调剂制剂的批准(医疗机构配制制剂批准；医疗机构制剂再注册；医疗机构调剂制剂批准)
事项编码： 63000000SY-XK-0015
受理条件：申请人应是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
办理部门：省食品药品监督管理局
法律依据：
《药品管理法》第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。” 《药品管理法实施条例》第二十四条：“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。” 《药品管理法实施条例》第二十三：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”
提交材料：
1、医疗机构制剂注册申报资料要求；
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目；
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目；
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式。
办理时限： 140个工作日
咨询电话： 0971-8865637
青公网安备63010202000233号
