事项名称：医疗机构制剂许可证核发、变更
事项编码： 63000000SY-XK-0004
办理部门：省食品药品监督管理局
法律依据：
《药品管理法》第院二十三条：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。”
受理条件：必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》
提交材料：
1、制剂配制管理、质量管理文件目录
2、《医疗机构制剂许可证申请表》
3、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明
4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
5、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件
6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格
7、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请人( 单位)应当提交《授权委托书》2份
8、主要配制设备、检测仪器目录
9、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)
10、省卫生行政部门对医疗机构设立制剂室的审核同意意见
11、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；
12、按申请材料顺序制作目录
办理时限： 30个工作日
咨询电话： 0971-8865656
青公网安备63010202000233号
