事项名称：出口食品生产企业备案

　　联系部门：青海检验检疫局认证监管处

　　地址：西宁市礼让街23号青海检验检疫局办公楼414房间

　　联系电话：0971-8233416

　　受理时间：法定工作时间

　　1.目的

　　为确保出口食品生产企业备案工作的有效实施，明确岗位职责，规范工作程序，加强监督管理，制订本规范。

　　2.适用范围

　　本规范适用于对中华人民共和国境内出口食品生产、加工、储存企业的备案工作，不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。

　　3.负责部门

　　国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。

　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。

　　4.工作程序

　　4.1申请材料

　　1、出口食品生产企业备案申请书；

　　2、企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人或授权负责人的身份证明；

　　3、厂区平面图，车间平面图、人流图、物流图和水流图；

　　4、申请备案产品的说明书和生产加工工艺流程图及工艺描述；

　　5、生产工艺关键部位图片资料，厂容厂貌图片资料，内外包装产品图片资料；

　　6、企业原料、辅料、食品添加剂、加工助剂、内外包材的种类、用途等资料；

　　7、生产加工用水水质分析报告(必要时)；

　　8、企业承诺符合出口食品生产企业安全卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自查报告，自查报告需另附我国及主要进口国对备案产品的检测项目及限量要求并提供对应的产品标准文本；

　　9、企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质情况；

　　10.食品安全卫生控制体系文件，应包括(但不限于)以下内容：

　　(1)食品安全方针、目标和责任制度

　　(2)组织机构图、部门及岗位职责

　　(3)卫生标准操作程序

　　(4)原辅料、食品添加剂、食品相关产品的合格供方评价程序

　　(5)产品追溯程序

　　(6)产品召回程序

　　(7)不合格品控制程序

　　(8)加工设备、设施的维护保养程序

　　(9)员工教育培训程序

　　(10)内部审核和管理评审制度

　　(11)记录控制程序

　　(12)产品防护程序

　　(13)产品危害分析工作表

　　(14)有毒有害物品及化学品(洗手消毒液、实验室药剂、生产助剂等)储存、领用、使用制度。

　　(15)列入《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的企业必须提供HACCP计划等相关资料。(1.罐头类；2水产品类(活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外)；3.肉及肉制品类；4.速冻蔬菜；5.果蔬汁；6.含肉或水产品的速冻方便食品；7乳及乳制品类)

　　11.原备案证书(或复印件)

　　12.相应许可证明材料

　　13.其他通过认证以及企业内部实验室资质等证明材料

　　4.2备案条件

　　符合《出口食品生产企业备案管理规定》(以下简称《管理规定》)、《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关卫生规范所规定的卫生条件。

　　4.3备案期限

　　备案办理时限20个工作日。技术审核(文件审核、现场检查、跟踪检查)时间30个工作日，不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限内。

　　4.4申请

　　申请人向所在地直属检验检疫机构提交申请材料，提出申请。直属检验检疫机构根据工作需要可委托其分支检验检疫机构代为受理备案申请、组织技术审核。

　　4.5受理

　　检验检疫机构备案主管部门(可以是直属检验检疫机构备案主管部门，也可以是受委托的分支检验检疫机构备案主管部门，下同)应对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。

　　申请材料不齐全或不符合法定形式的，检验检疫机构备案主管部门应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》(附件3)，一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。

　　申请材料形式审查符合要求的，检验检疫机构备案主管部门向申请人出具《申请受理通知书》(附件4)。

　　申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，检验检疫机构备案主管部门应做出不予受理决定，出具《申请不予受理通知书》(附件5)。

　　4.6技术审核

　　做出受理决定后，检验检疫机构备案主管部门10个工作日内指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查及组织对企业跟踪检查。

　　直属检验检疫机构备案主管部门根据《管理规定》制定本局具体的需现场检查企业的实施范围。未列入现场检查实施范围的企业，如评审组根据文件审核结果，认为仍需要现场检查的，经报告直属检验检疫机构备案主管部门确认同意后可对企业实施现场检查。

　　采用企业获得第三方认证结果的具体实施办法另行发布。

　　评审组文件审核认为企业需要补正材料的，应书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向检验检疫机构备案主管部门报告。直属检验检疫机构备案主管部门向申请人出具《不予备案通知书》(附件6)。

　　需现场检查的，经文件审核符合要求后，评审组与申请人商定现场检查日期。现场检查存在不符合项的，评审组要求企业在合理的限定时间内完成整改。评审组应组织对企业整改情况进行跟踪检查。

　　评审组在评审结束后向检验检疫机构备案主管部门提交评审报告和相关材料。

　　4.7审批

　　直属检验检疫机构应当自收到评审报告之日起10个工作日内，对评审报告进行审查，并做出是否予以备案的决定。

　　4.7.1审查

　　直属检验检疫机构备案主管部门应对评审组上报评审报告和相关材料进行审查，必要时可组织现场复查，填写审查意见并上报直属检验检疫机构主管领导。

　　4.7.2批准

　　直属检验检疫机构主管领导根据直属检验检疫机构备案主管部门提交的报批材料和审查意见，做出是否准予备案的决定。

　　4.7.3发证

　　对准予备案的,由直属检验检疫机构备案主管部门颁发《出口食品生产企业备案证明》(以下简称《备案证明》)。对不予备案的，直属检验检疫机构备案主管部门应向申请人出具《不予备案通知书》(附件6)。

　　4.8公布

　　直属检验检疫机构备案主管部门应当及时公布出口食品生产企业备案名录并报国家认监委。

　　4.9变更和重新办理

　　4.9.1变更

　　获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人(或授权负责人)和营业执照信息的，应当自发生变化之日起15日内，填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》(附件7)并提交相关资料，向所在地直属检验检疫机构备案主管部门报告，直属检验检疫机构备案主管部门按工作程序办理变更。

　　4.9.2重新办理

　　获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》(附件7)并向所在地直属检验检疫机构备案主管部门提交相关资料，直属检验检疫机构备案主管部门视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新备案。

　　对准予变更和重新办理的，直属检验检疫机构备案主管部门必要时颁发新的《备案证明》；对不予变更和重新办理的，直属检验检疫机构备案主管部门出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》(附件8)。

　　4.10延续备案

　　《备案证明》的有效期4年。获证企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月提出延续备案申请。直属检验检疫机构按照工作程序对获证企业进行复查评审，做出是否准予延续备案的决定。

　　5.监督管理

　　5.1内部工作监督

　　国家认监委、检验检疫机构法制监督部门按有关规定对备案工作进行监督。

　　5.2对评审工作的监督

　　国家认监委、检验检疫机构备案主管部门对评审组的评审工作进行监督。

　　5.3对获证企业的监督管理

　　国家认监委、检验检疫机构按《管理规定》等有关规定对获证企业实施监督管理。检验检疫机构应对企业进行的日常监管和定期监管。

　　国家认监委可根据对获证企业的监督管理情况，督促直属检验检疫机构按有关规定对违规企业进行处理。

　　5.4问题处理

　　5.4.1限期整改、暂停使用《备案证明》

　　获证企业存在《管理规定》第二十二条规定情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》(附件9)，要求企业限期整改，并暂停使用《备案证明》。经审查，出口食品生产企业整改合格后，直属检验检疫机构备案主管部门应向企业出具《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》(附件10)。

　　5.4.2注销《备案证明》

　　获证企业存在《管理规定》第二十一条规定情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具《出口食品生产企业注销备案通知书》(附件11)并收回该企业的备案证明，予以公布，并向国家认监委报告。

　　5.4.3撤销《备案证明》

　　获证企业存在《管理规定》第二十三条规定情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具《出口食品生产企业备案撤销备案通知书》(附件12)，收回该企业的《备案证明》，予以公布，并向国家认监委报告。

　　6.附则

　　本工作规范由国家认监委负责解释。

　　收费

　　直属局根据《出入境检验检疫收费办法》(发改价格[2003]2357号)收取出口食品企业备案申请考核及证书费500元。