各市、自治州人民政府，省政府各委、办、厅、局:

为推动药品监管能力现代化和医药产业高质量发展，深入贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)精神，建立一支高素质、职业化、专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍，提升现场检查能力和药品安全保障水平，经省政府同意，现提出以下实施意见。

一、主要目标

按照职业化方向和专业性、技术性要求，加快建设省和市州职业化专业化药品检查员队伍，以建设期、发展期和成熟期三个阶段统筹推进、分步实施。

到2020年底(建设期)。完成全省职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

2021年至2022年底(发展期)。省、市州级药品检查员队伍得到充实完善，基本建立与医药产业发展和新时代药品监管任务相匹配的药品检查员队伍体系，监管力量薄弱问题基本缓解，药品监管能力明显提升。

2022年至2024年底(成熟期)。全面建成以专兼职检查员互为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。

二、主要任务

(一)强化药品检查机构建设。完善省级药品监管部门检查机构设置，负责省级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。突出药品检查工作的公益属性，逐步形成审评、检验、核查和监测四位一体的药品监管技术支撑体系。进一步加强省级专职药品检查员队伍人员配备，机构编制部门、财政部门要会同市场监管部门及药品监管部门根据监管事权、药品产业规模以及检查任务等，科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模。省级药品监管部门根据监管工作需要，在药品生产聚集的地区加强药品检查工作力量，有条件的地方可分区域设置检查分支机构，实施就近检查和常态化检查。(省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

(二)明确检查事权及职责任务。省级药品监管部门依法承担辖区内药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查;负责高风险药品生产过程的检查和日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示等制度;对市州、县级进行业务指导等工作。市州、县级市场监管部门依法承担辖区内药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及药品经营质量管理规范执行情况合规性检查，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。(省市场监管局、省药品监管局负责)

(三)多渠道多途径充实完善检查员队伍。按照“以专职检查员为主体、兼职检查员为补充”的原则，采取从省药品监管部门和市州、县级市场监管部门内部有资质的药品监管人员中直接划转、培训考核相关专业人员、向社会公开招聘等方式，有计划、有步骤地充实省级职业化专业化药品检查员队伍，逐步建立功能齐全、结构相适应的省级专职检查员队伍。市州、县级市场监管部门具有药品生产经营等检查资质的人员，可遴选作为兼职检查员，纳入全省检查员库调配使用。同时，从有关科研机构、检验检测机构、医疗机构、高等院校中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员，为专职检查员队伍提供重要补充。(省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

(四)强化药品检查员业务培训。着眼检查能力提升，分类开展各类药品检查员培训，构建教、学、练、检一体化的教育培训机制。建立检查员岗前培训和日常培训制度，建立检查员实训基地，突出检查工作实景训练，取得相应资质或考试合格后方可从事现场检查工作。开展一专多能、分类培训，与高等院校、科研机构建立联合培养机制，创新培养全能型高素质检查员，采取现场实训、网络教学等措施，着力开展检查员集中培训、专业深造。检查员每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训，强化学习培训成果在年终考核、推优评先、职级调整、职务晋升等环节的运用，切实提升培训成效。(省市场监管局、省药品监管局负责)

(五)健全药品检查机制。省药品监管部门要制定完善药品检查工作规则和流程规范，建立检查员库和检查员信息平台，实现药品检查工作信息共享、协调联动。建立健全检查员统一调配、使用机制，加强省药品监管部门与市州、县级市场监管部门的联动。省药品监管部门根据工作需要，可调动市州、县级市场监管部门兼职检查员开展检查工作，市州级市场监管部门在工作中遇到重点难点问题时，可申请省药品监管部门派员现场指导。(省市场监管局、省药品监管局负责)

(六)完善检查员队伍激励机制。建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制，拓宽检查员职业发展空间。合理设置检查机构高级专业技术岗位数量，满足职业化专业化药品检查员队伍发展需要。将专业技术岗位从事药品检验专业工作的检查员纳入申报职称范围，按照国家部署要求，鼓励符合条件的检查员报考或申报专业技术类相关系列(专业)职称。用人单位依法参加工伤等保险，鼓励通过购买人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平，保障检查员现场检查人身安全。(省市场监管局、省药品监管局、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省卫生健康委按职责分工负责)

(七)加强检查员队伍管理。严格落实国家药品监管部门制定的检查员岗位职责标准、检查能力要求、岗位准入和任职条件以及检查员分级分类管理制度，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，合理设定各级检查机构高级专业技术岗位数量。加强检查员队伍动态管理，建立健全职业化专业化药品检查员遴选、考评、培训、奖惩、职级升降和退出机制。(省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药品监管局按职责分工负责)

(八)建立纪律约束和监督机制。按照国家制定的检查员职业操守和廉洁自律规范，健全职业化专业化药品检查员反腐倡廉长效机制。制定完善检查工作制度和工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，建立健全符合检查工作实际的廉政风险防控长效机制。实施公示告知、廉政承诺、利益冲突回避、跟踪督查、结果复核等制度，强化对检查员和检查行为的监督制约。实行“阳光检查”，加强信息公开，接受社会监督。建立并落实责任追究制度，对未履职以及违法违规的检查员，依法依规严肃处理，及时从检查员队伍中清退。(省市场监管局、省药品监管局负责)

三、组织保障

(九)加强组织领导。各地政府要高度重视药品检查员队伍建设工作，建立由政府负责人牵头的药品检查员队伍建设协调机制，增强药品安全监管的统一性、专业性和权威性。编制、财政、人力资源社会保障、市场监管、药品监管等部门要在各自职责范围内，完善配套政策，在机构编制、经费预算、人事管理等方面加大支持力度，形成“统一领导、分工负责、部门联动、合力推进”的工作格局。(省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

(十)完善工作机制。各地政府要对药品检查员队伍建设工作开展情况进行适时督促检查，落实完善药品检查员队伍建设要求，及时研究解决工作中遇到的重大问题。各级检查员管理机构要不断完善各项工作标准、工作程序和工作制度，合理安排规范性检查、日常检查等各类现场检查，加强各环节的工作衔接，落实好各自职责。(省市场监管局、省药品监管局、省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅，各市州政府按职责分工负责)

(十一)提升监管能力。积极运用互联网、智慧监管、大数据、人工智能和区块链等技术手段，强化移动终端和过程记录设备的配备和使用，建立检查工作数据库，实现检查员和检查信息共享联动。积极运用科技手段和信息技术，推动现场检查工作标准化、规范化、信息化，不断提升我省药品安全监管能力。(省市场监管局、省药品监管局负责)

青海省人民政府办公厅        

2020年12月30日        

(此件公开发布)