各市､自治州人民政府,省政府各委､办､厅､局:

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)精神,健全我省药品供应保障体系,切实保障群众基本用药､安全用药权益,经省政府同意,制定本实施意见｡

一､总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神为指导,坚持新时代卫生健康工作方针,以满足临床合理用药需求为导向,按照“分级应对､分类管理､会商联动､保障供应”的原则,健全优化短缺药品供应保障体系和机制,强化应对手段,提升预警研判和有效供给能力,全面做好短缺药品保供稳价工作,更好保障群众基本用药需求｡

二､主要任务

(一)提升短缺药品预警研判和应对处置能力｡

1.加强短缺药品协同监测｡省短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位依托国家短缺药品多源信息采集平台,精心履职,分工合作,实现药品生产､流通､使用､价格､报销等全产业链条的数据共享,统一数据口径和预警阈值,提高监测灵敏度,定期对监测工作进行汇总分析并形成监测报告｡(省卫生健康委牵头,会商联动机制各成员单位､各市州政府配合,2020年11月底前实施)

2.强化短缺药品分级应对｡遵循省､市州､县三级分级预警和逐级处置工作原则,做好短缺药品应对处置工作｡根据省卫生健康委等部门印发的《青海省短缺药品供应保障方案》(青卫药械〔2017〕13号)规定,各级卫生健康部门要对短缺药品和价格异常波动的药品组织开展调查,依据具体成因妥善处置,本级单位无法解决的,要在规定时限内逐级上报｡按照省短缺药品供应保障工作会商联动机制职责要求,成员单位各司其职,做好短缺药品应对处置工作｡(省卫生健康委､会商联动机制各成员单位､各市州政府分别负责,2020年7月底前实施)

3.提高短缺药品处置效率｡对具备小品种集中生产基地基础条件的企业,加强指导培育和政策支持,提高短缺药品供应保障能力｡(省工业和信息化厅､省医保局分别负责)经调查确因生产原因引起的短缺药品,经省会商联动机制会议协商,采取促进企业恢复生产､海外寻购等方式加以解决｡(省卫生健康委､省工业和信息化厅､省生态环境厅､省药品监管局､西宁海关分别负责)对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品原料药或制剂生产线,依法给予合理的生产过渡期｡(省生态环境厅负责)

4.实施清单管理制度｡按照《国家短缺药品清单管理办法(试行)》要求,综合分析我省疾病谱变化､重点人群临床用药需求､突发事件应急保障需求､药品生产及储备等情况,依据国家界定的短缺药品标准,制定我省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单并动态调整｡对清单中的药品实行重点监测､动态跟踪,将市场供应充足､能够形成有效竞争的药品适时调出清单｡(省卫生健康委负责,2020年11月底前实施)

5.实施短缺药品停产报告｡对于省级短缺药品清单和国家短缺药品清单内的药品,省内药品生产企业在产品种因不可抗拒因素需停产的,应当在计划停产实施6个月前向省药品监督管理局报告;发生非预期停产的,在3日内报告省药品监督管理局｡省药品监管局接到报告后按规定及时通报省卫生健康委｡省医保局依据采购平台历年采购数据,分析评估市场供应的潜在风险,及时向省卫生健康委报告｡省卫生健康委根据该药在临床使用强度,替代性等因素,对临床用药预期影响进行分析,并上报国家卫生健康委处置｡(省卫生健康委､省工业和信息化厅､省医保局､省药品监管局分别负责,2020年7月底前实施)

(二)保障短缺药品供应｡

6.短缺药品直接挂网采购｡对于国家和省级短缺药品清单中的药品,实行动态挂网,由企业主动申请在省级药品和医用耗材集中采购平台直接挂网､自主报价｡平台中已挂网的企业不能正常供应短缺药品的,未挂网企业可直接申请挂网,确保供应｡强化对挂网短缺药品实际交易价格的监管,加强数据统计分析,并定期在省级药品集中采购平台发布价格信息｡(省医保局负责)

7.允许医疗机构自主备案采购｡为确保医疗机构临床用药需求,对于国家和省级短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可与能供货的生产企业直接议价,经同级医疗保障部门审批同意后,按月使用量进行备案采购｡医疗保障､卫生健康部门要按职责强化对备案采购药品的监督管理,并做好医保报销政策衔接｡(省医保局､省卫生健康委分别负责)

8.严格药品采购履约管理｡依托省级药品和医用耗材集中采购平台,对医疗机构药品采购和企业配送情况进行监测,对配送率较低的企业采取约谈､取消配送资格等惩戒措施｡加大监督和通报力度,推动医疗机构按照采购合同约定的时限及时支付药品货款,医保基金及时支付药品费用｡(省医保局､省卫生健康委分别负责)对于短缺药品配送不限制配送企业,不受“两票制”限制｡(各市州政府,省医保局､省商务厅､国家税务总局青海省税务局分别负责)不具备配送经济性的地区,在没有药品配送企业参与竞争的情况下,符合药品配送基础条件的,鼓励探索由邮政企业开展配送工作｡(省邮政管理局负责,省医保局参与)

9.优化医疗机构短缺药品管理和使用｡各级医疗机构是短缺药品处置的第一责任主体｡各级卫生健康部门要按照属地管理原则,指导医疗机构设立短缺药品管理工作机构,指定专人负责收集､分析､上报短缺药品信息,参照省级和国家发布的短缺药品数据,研判预警短缺药品趋势,指导药品采购部门采取必要防范措施｡对已经产生的临床短缺药品,要积极主动作为,采取向其他医疗机构调剂使用､向供货企业搜寻采购､商询省级医药储备企业､分析评估短缺药品信息､遴选替代药品等方式保障临床用药需求｡医疗机构药事管理部门要结合临床需求,制定本机构易短缺药品重点监测清单,调整优化药品库存,特别是合理储备急抢救､传染病治疗等药品｡同时制定短缺药品供应预案,设立库存量预警线,及时采购增加库存｡医疗机构药学部门要做好易短缺药品的分类分级评估工作,科学遴选替代药品,保障临床治疗需求和规范使用｡省级医疗卫生机构和县域中心医院要加大所需短缺药品的储备力度,发挥短缺药品保价稳供“稳压器”的作用｡(省卫生健康委负责)鼓励有条件的地区探索采取有效方式,向社会公开相关医疗机构和社会药店在售药品品种,畅通群众购药渠道｡(各市州政府负责)

10.实施常态储备制度｡落实《青海省省级医药储备管理办法》,拨付专项资金,将短缺药品纳入省级医药储备｡省卫生健康委动态调整短缺药品清单,省工业和信息化厅选择规模较大､管理较先进和诚信等级较高的药品经营企业承担储备任务｡短缺药品储备要与我省经济发展水平和临床需求相适应,实行品种控制､总量平衡､动态管理､有偿调拨的管理原则｡(省卫生健康委､省工业和信息化厅､省财政厅分别负责,2020年11月底前实施)医疗机构和各级卫生健康部门根据临床用药需求,确需调用省级医药储备药品的,按相关要求办理短缺药品调用手续,做好药品入库､验收等工作,并按照约定时限结算药品款项｡(省工业和信息化厅､省卫生健康委分别负责)鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任,发挥“蓄水池”功能｡结合药品流通统计调查制度,加强与药品流通企业的沟通联系,做好药品流通统计工作,鼓励药品流通企业积极参与我省药品承储工作｡(省商务厅负责)

11.提升药品生产供应能力和质量水平｡对我省符合小品种药集中生产基地认定条件的企业,鼓励企业提出申请,并按程序向国家工业和信息化部推荐申报｡强化原料药生产企业和制剂企业的沟通协调,建立稳定持续合作关系,鼓励原料药企业参与其产品的制剂生产｡(省工业和信息化厅牵头,省发展改革委､省卫生健康委､省药品监管局配合)根据国家相关要求,组织符合条件的企业进行申报,争取国家资金支持｡(省发展改革委､省工业信息化厅分别负责)按照国家短缺药品目录,对涉及我省的药品生产企业,加大支持和引导力度,优化提升产品生产供应能力和质量｡通过加强支持引导､推进仿制药质量和疗效一致性评价､完善药品采购政策等措施,促进医药产业提质升级,不断提升药品生产供应能力和质量｡(省发展改革委､省工业和信息化厅､省医保局､省药品监管局分别负责)

(三)加强基本药物配备使用,加大药品价格监管和执法力度｡

12.促进基本药物优先配备使用和合理用药｡按照《青海省人民政府办公厅关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》(青政办〔2019〕37)要求,坚持基本药物主导地位,逐步实现政府办基层医疗卫生机构､二级公立医院､三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%､80%､60%｡全面开展以基本药物优先使用为重点,以合理用药为核心的药学服务工作,落实“能口服不肌注､能肌注不输液”等要求,不断提升临床合理用药水平｡(省卫生健康委负责)

13.加强药品价格异常情况监测预警｡依托省级药品和医用耗材集中采购平台,定期监测药品交易行为,对价格､采购数量､配送率出现异常波动的,要及时调查了解情况,预判可能存在的供应风险,同时通报省卫生健康委｡医保部门整理并及时向有关部门提示预警重点监测品种信息,预警药品价格异常波动情况,向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据,同时报告省卫生健康委｡(省医保局负责)

14.强化药品价格常态化监管｡对于存在价格涨幅或频次异常､区域间价格差异较大､供应出现异常､连续多次进入预警范围等情况的药品,医疗保障部门可函询经营者要求书面说明情况;情节严重､影响恶劣的,可约谈企业,要求企业举证说明变化原因,省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查｡企业自愿承诺将药品价格调整到合理区间的,应向医疗保障部门提交书面承诺函,并在规定时间内调整到位｡企业无正当理由拒不调整的,将视情节轻重依法采取信用惩戒､联合执法等多种手段严肃惩处｡(省医保局负责)

15.加大原料药垄断等违法行为执法力度｡对全省原料药生产企业进行检查,重点对原料药生产企业擅自提高政府定价､签订垄断协议､限定交易对象､降低产量提高价格､协同涨价等限制竞争和哄抬价格的行为进行调查｡以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断､价格违法等行为,坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人｡市场监管部门对各地检查情况进行督查,对重大､复杂案件进行指导或直接调查｡认真研究当前原料药价格和药品价格执行中的新情况､新问题,提出对策建议｡通过检查完善价格管理政策,健全教育防范制度､日常监管､社会监督制度､信用奖惩制度,构建医药卫生价格监管长效机制,保证各项政策措施执行到位｡建立市场监管､公安､税务､药品监督管理等部门协同联动工作机制,开展多部门联合整治,整治结果及时向社会公布｡(省市场监管局牵头,省发展改革委､省公安厅､省药品监管局､国家税务总局青海省税务局配合,2020年7月底前实施)

16.妥善处理药品价格过快上涨问题｡对涨价不合理且构成违法的,不执行政府定价､药品价格欺诈的行为,依法依规实施处罚｡对涨价不合理但尚不构成违法的,约谈敦促企业主动纠正,必要时采取公开曝光､暂停非正常涨价药品的挂网采购资格､失信惩戒等措施,力争2020年11月底前,敦促一批企业主动纠正失当价格行为,暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资格,惩戒一批涉嫌价格违法､欺诈骗保或严重失信的企业,曝光一批非正常涨价和垄断典型案例,使药价过快上涨势头得到遏制｡(省市场监管局､省医保局分别负责,会商联动机制各成员单位配合)

三､强化组织保障

(一)明确责任,强化督查｡县级以上地方各级人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任,将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系,加强督查督办和激励问责,确保取得实效｡各相关部门要细化政策措施,明确工作要求,健全长效机制｡对短缺药品保供稳价相关工作开展不力或任务未完成的地方和部门进行通报,约谈并督促整改｡(各市州政府､会商联动机制各成员单位分别负责)

(二)加强宣传,积极引导｡短缺药品的供应保障工作是社会关注的难点､热点､焦点问题,各地各有关部门要充分运用广播､报刊､电视等传统媒介和微信､微博等新媒体方式,正确解读短缺药品的含义,充分宣传短缺药品保供稳价工作的重要意义､政策措施和好的经验做法｡(各级卫生健康部门､各相关部门分别负责)

(三)各负其责,及时汇报｡省会商联动机制牵头单位要按照本实施意见建立短缺药品保供稳价重点工作任务分工清单｡各成员单位要按照职责和任务分工,按季度向省联动机制牵头单位报送短缺药品保供稳价工作进展以及药品短缺､价格监测及应对情况｡每年12月底,各级联动机制牵头单位形成工作总结报上级联动机制牵头单位和同级人民政府｡(会商联动机制各成员单位负责)

本实施意见自印发之日起实施｡

青海省人民政府办公厅        

2020年6月28日        

(发至县人民政府)